超声高频外科集成系统超声刀头Harmonic Focus (Long) Shears + Adaptive Tissue Technology

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC

国械注进20153010638

注册人住所：

475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA

批准(备案)日期：

2019-06-03

有效期至：

2024-06-02

结构及组成：

超声高频外科集成系统超声刀头包含一个软质剪刀手柄夹持套组件以及两个手控按钮：MIN （最小）设置最小功率级别；MAX （最大）设置最大功率级别。该器械有一个弯型刀头和带有塑料衬垫的刀头夹臂。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。

适用范围：

产品与GEN11 主机（软件版本2013_1或更高）配合使用，适用于在需要止血及要求将灼伤程度降至最低时进行软组织切割。可用于普外科、耳鼻喉科、整形外科、儿科、妇科、泌尿外科、暴露骨结构（如脊柱和关节间隙）和其他开放手术中的电刀、激光和不锈钢解剖刀的辅助品或替代品。其可用于分离和凝固直径不超过5mm的血管。

代理公司：

强生(上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C 部位

变更情况：

2020-04-27 产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2021-02-01 型号规格由：HAR9F，HAR17F，变更为：HAR9F，HAR17F、FCS509CN。适用范围由：产品与GEN11主机（软件版本2013_1或更高）配合使用，适用于在需要止血及要求将灼伤程度降至最低时进行软组织切割。可用于普外科、耳鼻喉科、整形外科、儿科、妇科、泌尿外科、暴露骨结构（如脊柱和关节间隙）和其他开放手术中的电刀、激光和不锈钢解剖刀的辅助品或替代品。其可用于分离和凝固直径不超过5mm的血管。变更为：产品与GEN11主机（软件版本2013_1或2016-1）配合使用，适用于在需要止血及要求将灼伤程度降至最低时进行软组织切割。可用于普外科、耳鼻喉科、整形外科、儿科、妇科、泌尿外科、暴露骨结构（如脊柱和关节间隙）和其他开放手术中的电刀、激光和不锈钢解剖刀的辅助品或替代品。其可用于分离和凝固直径不超过5mm的血管。产品技术要求变化见附件”产品技术要求变化对比表。 2020-09-21 生产地址变更见附件。 2021-04-07 生产地址变更内容见对比表。

生产地址：

Ethicon Endo-Surgery, S.A.de C.V. Planta II Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO;Ethicon Endo-Surgery, Inc.3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA;STERIS Isomedix Services 1435 Isomedix Place EI Paso, TX 79936, USA(灭菌)

型号规格：

HAR9F, HAR17F

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153230638

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	超声高频外科集成系统超声刀头HAR17F	国械注进20153010638	HAR17F	7300.0
新疆+阳光采购	超声高频外科集成系统超声刀头FCS509CN	国械注进20153010638	FCS509CN	7000.0
新疆+阳光采购	超声高频外科集成系统超声刀头HAR9F	国械注进20153010638	HAR9F	7020.0
新疆+省际联盟超声刀头类医用耗材集中带量采购	超声高频外科集成系统超声刀头HarmonicFocus(Long)Shears+AdaptiveTissueTechnology	国械注进20153010638	FCS509CN	\"*\"
江西省+广东联盟超声刀集采	超声高频外科集成系统超声刀头	国械注进20153010638	FCS509CN	2499.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超声高频外科集成系统超声刀头	国械注进20153010638	HAR9F	6570.0000
陕西省第六批普通医用耗材网上阳光采购结果	超声高频外科集成系统超声刀头	国械注进20153010638	HAR9F	备选目录
2022年12月医用耗材动态调整挂网结果	超声高频外科集成系统超声刀头	国械注进20153010638		3750.00
云南+常态挂网项目	超声高频外科集成系统超声刀头	国械注进20153010638	HAR17F	6600.00
云南+省际联盟超声刀头和预充式导管冲洗器集中带量采购	超声高频外科集成系统超声刀头	国械注进20153010638	HAR9F	1995.00