类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

湘械注准20192400121

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2023-12-11

有效期至：

2029-05-07

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液（pH7.4）50 mmol/L；叠氮钠 0.095％；试剂2：RF抗体试剂 0.2％；抗人IgG抗体 1％；叠氮钠 0.095％；校准品：含有类风湿因子的冻干品详见标签

适用范围：

适用于生化分析仪体外定量测定人血清中类风湿因子的浓度，临床上主要用于类风湿关节炎的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

试剂1/试剂2： 100mL×8/100mL×2、100mL×4/100mL×1、80mL×8/80mL×2、 80mL×4/80mL×1、60mL×8/60mL×2、60mL×4/60mL×1、40mL×8/40mL×2、40mL×4/40mL×1、20mL×8/20mL×2、20mL×4/20mL×1、100mL×6/25mL×6、100mL×5/25mL×5、80mL×6/20mL×6、80mL×5/20mL×5、100mL×4/25mL×4、 100mL×3/25mL×3、80mL×4/20mL×4、80mL×3/20mL×3、100mL×2/25mL×2、100mL×1/25mL×1、80mL×2/20mL×2、80mL×1/20mL×1、60mL×6/15mL×6、60mL×5/15mL×5、 60mL×4/15mL×4、60mL×3/15mL×3、60mL×2/15mL×2、60mL×1/15mL×1、40mL×6/10mL×6、40mL×5/10mL×5、40mL×4/10mL×4、40mL×3/10mL×3、40mL×2/10mL×2、40mL×1/10mL×1、20mL×6/5mL×6、20mL×5/5mL×5、 20mL×4/5mL×4、20mL×3/5mL×3、20mL×2/5mL×2、20mL×1/5mL×1、 120mL×1/30mL×1、500mL×2/125mL×2、500mL×4/125mL×4。校准品（选配）：1mL×1。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂在2℃～8℃密闭避光贮存可稳定12个月，开瓶后，如放置仪器中应在2周内用完，及时清理残留试剂避免污染。2. 校准品在2℃～8℃密闭储存可稳定12个月，复溶后1天内使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20192400121	通用瓶型：R1 40ml×4 R2 40ml×1（校准品（选配）：1mL×1）	5076.0000
江西省+动态第41批	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20192400121	R1 40ml×4 R2 10ml×4（校准品（选配）：1mL×1）	5076.0000
江西省+动态第41批	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20192400121	R1 40ml×4 R2 10ml×4（校准品（选配）：1mL×1）	5076.0000
江西省+动态第41批	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20192400121	R1 60ml×2 R2 15ml×2（校准品（选配）：1mL×1）	3807.0000
江西省+动态第41批	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20192400121	R1 60ml×2 R2 15ml×2（校准品（选配）：1mL×1）	3807.0000
江西省+动态第41批	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20192400121	R1 60ml×2 R2 15ml×2（校准品（选配）：1mL×1）	3807.0000
江西省+动态第41批	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20192400121	R1 80ml×1 R2 20ml×1（校准品（选配）：1mL×1）	2538.0000
江西省+动态第41批	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20192400121	R1 80ml×1 R2 20ml×1（校准品（选配）：1mL×1）	2538.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20192400121	80mL×1/20mL×1	2500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20192400121	60mL×2/15mL×2	3750.0000