膝关节加压固定产品-津食药监械(准)字2009第1100067号-器械数据

产品名称：

膝关节加压固定产品

注册人名称：

天津市人立骨科器械有限公司

注册(备案)号：

津食药监械(准)字2009第1100067号

批准(备案)日期：

2009-12-03

有效期至：

2013-12-02

结构及组成：

1.结构组成:膝关节加压固定器主要由螺杆、蝶形母、活动块、固定块、固定螺母组成。膝关节加压固定器应采用20Gr13)30Gr13)40Gr13)32Cr13Mo、95 Cr18)06Cr19Ni10)05Cr 17Ni4Cu4Nb、材料制造, 其材料的化学成分应符合GB/T 1220-2007中的规定。2.性能:膝关节加压固定器的螺纹配合性能应良好,不得有过松或卡塞现象。各连接部位应牢固,工作时不得松动或脱落。膝关节加压固定器的表面粗糙度:外表面Ra值应不大于0.8μm。螺纹部位Ra值应不大于6.3m

适用范围：

膝关节加压固定器是供膝关节骨损伤时做外固定加压用的手术器械。产品禁忌症:1.金属过敏者禁用。2.老年人、骨质疏松、糖尿病等不宜骨科手术的患者慎用。

产品标准编号：

YZB/津0517-2009