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推车式全数字彩色超声诊断系统

国产有效注册第二类

产品名称：

推车式全数字彩色超声诊断系统

注册人名称：

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

粤械注准20152230400

注册人住所：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

批准(备案)日期：

2019-07-01

有效期至：

2025-03-19

结构及组成：

仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、DICOM组件、ECG模块组件。rn可选配探头型号为：C5-2XD型凸阵探头、L10-4D型线阵探头、L17-7HD型高频线阵探头、E8-4D腔内探头、P5-1XD型相控阵探头、C5-2D型凸阵探头、L12-5D型线阵探头、L17-7SD型高频线阵探头、C5-2MD型容积凸阵探头、MC8-4D型凸阵探头、MC9-3TD型凸阵探头、P5-1D型相控阵探头、P7-3D型相控阵探头、C7-2XD型凸阵探头、E10-3BD型腔内探头、E10-3HD型腔内探头。rn可选配穿刺架型号为：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X、BGK-R15UB、BGK-001。

适用范围：

适用于临床超声检查。

变更情况：

2020-03-24: 2015-07-24 rn1、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华工业大厦8栋A/B座2楼/5楼”变更为“深圳市南山区南海大道兴华工业大厦8栋A/B座2楼/5楼；深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”。n2020-03-24: 一、结构及组成由“仪器由主机、C5-2XD型凸阵探头、L10-4D型线阵探头、L17-7HD高频线阵探头、E8-4D型腔内探头、P5-1XD型相控阵探头组成。可选配穿刺架、脚踏开关、打印机、DICOM组件。其中可选配穿刺架型号为：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1。”变更为“仪器由主机、C5-2XD型凸阵探头、L10-4D型线阵探头、L17-7HD高频线阵探头、E8-4D型腔内探头、P5-1XD型相控阵探头、C5-2D型凸阵探头、L12-5D型线阵探头、L17-7SD型高频线阵探头、C5-2MD型容积凸阵探头组成。可选配穿刺架、脚踏开关、打印机、DICOM组件。其中可选配穿刺架型号为：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X。产品型号间的差异在于部分功能配置不同，详见下表rn配置tAcclarix LX7tAcclarix LX8tAcclarix LX8 ExptAcclarix LX8 Superrn功能配置t精囊测量tXtXt√t√rnt睾丸测量tXt√tXt√rn注：“√”表示可选配；“X”表示不可选配。rn二、注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共12页）。 rnn2020-03-24: 1、注册人住所由“深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼”变更为“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华工业大厦8栋A/B座2楼/5楼；深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”变更为“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”。nn2020-03-24: 1、型号、规格由“Acclarix LX4、Acclarix LX7、Acclarix LX8、Acclarix LX8 Super”变更为“Acclarix LX35、Acclarix LX36、Acclarix LX38、Acclarix LX39、Acclarix LX4、Acclarix LX4 Exp、Acclarix LX4 Super、Acclarix LX7、Acclarix LX75、Acclarix LX78、Acclarix LX79、Acclarix LX8、Acclarix LX8 Super”。rn2、结构及组成由“仪器由主机、C5-2XD型凸阵探头、L10-4D型线阵探头、L17-7HD型高频线阵探头、E8-4D腔内探头、P5-1XD型相控阵探头、C5-2D型凸阵探头、L12-5D型线阵探头、L17-7SD型高频线阵探头、C5-2MD型容积凸阵探头、MC8-4D型凸阵探头、MC9-3TD型凸阵探头、P5-1D型相控阵探头、P7-3D型相控阵探头组成。可选配穿刺架、脚踏开关、打印机、DICOM组件。其中可选配穿刺架型号为：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X、BGK-R15UB。”变更为“仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、DICOM组件、ECG模块组件。可选配探头型号为：C5-2XD型凸阵探头、L10-4D型线阵探头、L17-7HD型高频线阵探头、E8-4D腔内探头、P5-1XD型相控阵探头、C5-2D型凸阵探头、L12-5D型线阵探头、L17-7SD型高频线阵探头、C5-2MD型容积凸阵探头、MC8-4D型凸阵探头、MC9-3TD型凸阵探头、P5-1D型相控阵探头、P7-3D型相控阵探头、C7-2XD型凸阵探头、E10-3BD型腔内探头、E10-3HD型腔内探头。可选配穿刺架型号为：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X、BGK-R15UB、BGK-001。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共28页）。

生产地址：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

型号规格：

Acclarix LX35、Acclarix LX36、Acclarix LX38、Acclarix LX39、Acclarix LX4、Acclarix LX4 Exp、Acclarix LX4 Super、Acclarix LX7、Acclarix LX75、Acclarix LX78、Acclarix LX79、Acclarix LX8、Acclarix LX8 Super

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20152230400。