肌钙蛋白I检测试剂盒(免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

肌钙蛋白I检测试剂盒(免疫比浊法）

注册人名称：

湖南辰纳生物科技有限公司

湘械注准20202401289

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

批准(备案)日期：

2021-03-23

有效期至：

2025-07-21

结构及组成：

R1：甘氨酸缓冲液120mmol/L（pH7.0）氯化钠150mmol/L。R2：甘氨酸缓冲液120mmol/L（pH7.0），羊抗人肌钙蛋白抗体包被胶乳颗粒;5%。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白的浓度.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-03-23n变更内容：1. 变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋。2. 原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3. 原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025 年 08月 31 日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

型号规格：

R1：30ml×4，R2：30ml×1；R1：36ml×2:R2：9ml×2；R1：36ml×4 ，R2：9ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1；R1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：60ml×2，R2：30ml×1；R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×4，R2：30ml×2；R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：60ml×4，R2：60ml×1；R1：60ml×8，R2：15ml×8；R1：60ml×8，R2：60ml×2；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：80ml×3，R2：20ml×3；R1：80ml×3，R2：60ml×1；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×4，R2：80ml×1；R1：80ml×6，R2：20ml×6；R1：80ml×6，R2：60ml×2；R1：80ml×8，R2：20ml×8；R1：80ml×8，R2：80ml×2；R1：48ml×1，R2：12ml×1；R1：48ml×2，R2：24ml×1；R1：48ml×2，R2：12ml×2；R1：48ml×3，R2：12ml×3；R1：48ml×3，R2：36ml×1；R1：72ml×2，R2：36ml×1；R1：48ml×4，R2：24ml×2；R1：48ml×4，R2：48ml×1；R1：72ml×4，R2：72ml×1；R1：48ml×8，R2：12ml×8；R1：48ml×8，R2：24ml×4；R1：48ml×8，R2：48ml×2；R1：30ml×4，R2：15ml×2；R1：24ml×4，R2：6ml×4； R1：28ml×4，R2：7ml×4。50×1测试，8×60测试，16×60测试，200测试×1，200测试×2。

产品储存条件及有效期：

2—8℃避光保存，未开封有效期一年；开封有效期为4周。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2025 年 08月 31 日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第54批	肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20202401289	R1:48mL×2, R2:12mL×2	19200.0000
江西省+动态第54批	肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20202401289	R1:48mL×1, R2:12mL×1	9600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20202401289	R1:48mL×1, R2:12mL×1	9600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20202401289	R1:48mL×2, R2:12mL×2	19200