人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）-闽械注准20252400177-器械数据

产品名称：

人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

福建亿彤生物科技有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20252400177

注册人住所：

福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401

批准(备案)日期：

2025-08-01

有效期至：

2030-07-31

结构及组成：

1、磁珠包被物(R1)：包被着Aβ1-42单克隆抗体(鼠源)的磁性微粒，含0.04%防腐剂等磷酸盐缓冲液。2、吖啶酯标记物(R2)：Aβ1-42单克隆抗体(鼠源)-吖啶酯标记物，磷酸盐缓冲液。3、校准品1：含理论浓度为0 pg/mL抗原。4、校准品2：含理论浓度为31.25 pg/mL的Aβ1-42抗原。5、校准品3：含理论浓度为62.5 pg/mL的Aβ1-42抗原。6、校准品4：含理论浓度为125 pg/mL的Aβ1-42抗原。7、校准品5：含理论浓度为250 pg/mL的Aβ1-42抗原。8、校准品6：含理论浓度为500 pg/mL的Aβ1-42抗原。9、质控品L：质控范围为：100 pg/mL±20 pg/mL。质控范围批特异，详见靶值单上的靶值范围。10、质控品H：质控范围为：400 pg/mL±80 pg/mL。质控范围批特异，详见靶值单上的靶值范围。注：校准品1-校准品6、质控品L、质控品H的基质是含10%山羊血清、1%防腐剂等磷酸盐缓冲液。.

适用范围：

本试剂用于体外定量检测人血清中Aβ1-42的浓度。临床上用于老年人群的阿尔茨海默病的辅助诊断。.

生产地址：

福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401

型号规格：

A型：100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒 B型：100人份/盒、150人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ