磷酸钙注射型人工骨-国械注准20263130012-器械数据

产品名称：

磷酸钙注射型人工骨

注册人名称：

大博医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20263130012

注册人住所：

厦门市海沧区山边洪东路18号

批准(备案)日期：

2026-01-07

有效期至：

2031-01-06

结构及组成：

该产品是由磷酸钙盐(粉末)和固化液(可溶性磷酸盐水溶液)两部分组成的磷酸钙人工骨。其中磷酸钙盐(粉末)是由磷酸四钙、无水磷酸氢钙、羟基磷灰石、二水合柠檬酸三钠和无水柠檬酸组成，固化液(可溶性磷酸盐水溶液)中的溶质是由丁二酸钠、无水硫酸钠、十二水合磷酸氢二钠和十二水合磷酸钠组成，溶剂为灭菌注射用水。产品为灭菌包装，采用辐照灭菌，无菌有效期3年。

适用范围：

本产品适用于骨科创伤以及手术引起的不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充。

生产地址：

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层；厦门市海沧区山边洪东路18-3号四层A区

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ