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人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20172402008

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2022-01-11

有效期至：

2027-10-26

结构及组成：

组分名称t主要活性成分及浓度t数量1.测试条生物传感器孔：β-HCG生物传感器（表面包被有荧光素化鼠抗人β-HCG抗体1（Anti–β-HCG 1）的石英针）试剂孔1：β-HCG干燥液（干粉，含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2：β-HCG-R4（干粉，含5μg/mL生物素化鼠抗人β-HCG抗体2（Β-anti β-HCG2））试剂孔3： R5（蓝色干粉，含5μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔：第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μL检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH 7.2~7.5) ，装量为260μLt40根/盒t100根/盒t200根/盒2.校准品β-HCG高值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，0.2%BSA，1.5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(7000~13000)IU/L范围内，干燥品t200ul/瓶,1瓶β-HCG低值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，0.2%BSA，1.5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(210～390) IU/L范围内，干燥品t200ul/瓶,1瓶3.质控品β-HCG高值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，0.2%BSA，1.5%蔗糖，所赋浓度的定值应在浓度值(3500～6500) IU/L范围内，干燥品t200ul/瓶,1瓶β-HCG低值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，0.2%BSA，1.5%蔗糖，所赋浓度的定值应在浓度值(21～39) IU/L范围内，干燥品t200ul/瓶,1瓶4.复溶液50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5，装量为300μLt300ul/瓶,4瓶

适用范围：

用于体外定量检测人体血浆、血清或全血中β-人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，试剂条开封后应立即使用，测试条、校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172402008