雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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醛固酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
有效
注册
Ⅱ
产品名称：
醛固酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20222401816
注册人住所：
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
批准(备案)日期：
2024-12-16
有效期至：
2027-10-07
结构及组成：
A型：L1：链霉亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净PC-300；L：校准品L(20pg/mL-60pg/mL醛固酮抗原，小分子化学物质； 50mM磷酸盐缓冲液, PH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300)；H：校准品H(500pg/mL-700pg/mL醛固酮抗原，小分子化学物质； 50mM磷酸盐缓冲液, PH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300)；L3：吖啶酯标记的醛固酮单克隆小鼠抗体，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净PC-300；L4：生物素标记的醛固酮抗原，小分子化学物质 ；100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净PC-300；L5：预处理试剂，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净PC-300；B型：L1：链霉亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净PC-300；L3：吖啶酯标记的醛固酮单克隆小鼠抗体，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净PC-300；L4：生物素标记的醛固酮抗原，小分子化学物质； 100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净PC-300；L5：预处理试剂，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净PC-300；L：校准品L(20pg/mL-60pg/mL醛固酮抗原，小分子化学物质； 50mM磷酸盐缓冲液, PH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300)；H：校准品H(500pg/mL-700pg/mL醛固酮抗原，小分子化学物质； 50mM磷酸盐缓冲液, PH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300)；清洗液：20mM Tris缓冲液；pH=6.96±0.2；激发液：0.1%过氧化氢溶液，pH 5.0±0.1。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换，试剂盒贴上附带该批次主校准曲线信息(储存于盒贴上的二维码或射频卡)。
适用范围：
用于体外定量检测人血清、血浆或全血中醛固酮的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2024-12-16包装规格变更 由“A型：25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”变更为“A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”产品储存条件和/或有效期变更 由“未开封试剂2 ~ 8℃保存，有效期为12个月；开封试剂2 ~ 8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。”变更为“未开封试剂2 ~ 8℃保存，有效期为18个月；开封试剂2 ~ 8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。”适用仪器变化 由“A型试剂适用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自动化学发光测定仪。B型试剂适用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自动化学发光测定仪。”变更为“A型试剂适用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自动化学发光测定仪。B型试剂适用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自动化学发光测定仪。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号
型号规格：
A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
产品储存条件及有效期：
未开封试剂2 ~ 8℃保存，有效期为18个月；开封试剂2 ~ 8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20222401816”注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 醛固酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20222401816 | A型：2×50人份/盒 | 8000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 醛固酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20222401816 | A型：25人份/盒 | 2000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 醛固酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20222401816 | A型：50人份/盒 | 4000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 醛固酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20222401816 | A型：100人份/盒 | 8000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 醛固酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20222401816 | A型：200人份/盒 | 16000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 醛固酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20222401816 | A型：2×100人份/盒 | 16000.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 醛固酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20222401816 | A型：2×100人份|盒 | 16000.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 醛固酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20222401816 | A型：2×50人份|盒 | 8000.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 醛固酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20222401816 | A型：25人份|盒 | 2000.0000 |
| 江西省+动态第58批 | 醛固酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20222401816 | A型 50人份|盒 | 2000.0000 |
