ARCHITECT SHBG Calibrators-国食药监械(进)字2014第2403599号-器械数据

产品名称：

ARCHITECT SHBG Calibrators

注册人名称：

Abbott GmbH & Co. KG

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第2403599号

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2014-07-10

有效期至：

2019-07-09

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

变更日期:2015.10.14,产品溯源性由“依据内部参考校准品为ARCHITECT性激素结合球蛋白校准品进行赋值,可溯源至世界卫生组织第一代性激素结合球蛋白国际标准品(NIBSC),代码95/560。”变更为“ARCHITECT性激素结合球蛋白校准品依据内部参考校准品进行赋值,内部参考校准品可溯源至英国国家生物制品检定所(NIBSC)制备的世界卫生组织第二代性激素结合球蛋白国际标准品,代码08/266。”请申请人参照变更文件自行修改产品说明书和注册标准中的相应内容。

产品标准编号：

YZB/GER 4087-2014

生产地址：

Can Malé, 08186 Llicà d`Amunt Barcelona, Spain

型号规格：

6瓶(2.0 mL/瓶)