呼气样本采集卡

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

呼气样本采集卡

注册人名称：

辐瑞森生物科技（昆山）有限公司

苏械注准20232220325

注册人住所：

昆山市玉山镇寰庆路2980号中节能（昆山）循环经济产业园23号楼4楼、5楼

批准(备案)日期：

2024-10-25

有效期至：

2028-03-14

结构及组成：

呼气样本采集卡卡体，数据存贮介质(含涂覆二氧化碳吸收剂的无纺布)，指示片(涂覆终点指示剂的无纺布)，呼气套嘴和标签组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。

适用范围：

与幽门螺旋杆菌测定仪配套使用，用于14C尿素呼气试验样本的采集。

变更情况：

2024-10-25结构及组成变更由“呼气样本采集卡卡体,吸收片（涂覆二氧化碳吸收剂的无纺布），指示片（涂覆终点指示剂的无纺布），呼气套嘴和标签组成。”变更为“呼气样本采集卡卡体，数据存贮介质（含涂覆二氧化碳吸收剂的无纺布），指示片（涂覆终点指示剂的无纺布），呼气套嘴和标签组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

昆山市千灯镇西横工业区3号厂房,昆山市玉山镇寰庆路 2980 号中节能（昆山）循环经济产业园 23 号楼 4 楼、5楼

型号规格：

FR-P、FR-M

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232220325”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	呼气样本采集卡	苏械注准20232220325	FR-P	45.00
江西省+动态第37批	呼气样本采集卡	苏械注准20232220325	FR-P	1880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	呼气样本采集卡	苏械注准20232220325	FR-P	1880.0000