一次性使用负压引流器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用负压引流器

注册人名称：

江苏康诺医疗器械股份有限公司

苏械注准20162140602

注册人住所：

江苏省常熟市古里镇白茆工业园红枫路11号

批准(备案)日期：

2024-12-20

有效期至：

2026-05-19

结构及组成：

一次性使用负压引流器可分为A型、B型和C型三种型式。按容量不同A型引流器分为400mL、500mL和800mL；B型引流器分为200mL、400mL、600mL和800mL；C型引流器分为100mL、200mL和400mL。A型和B型引流管按外径不同分为2.4mm(F7)、2.6mm(F8)、3.2mm(F10)、4.0mm(F12)、4.8mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)和6.6mm(F20)；C型圆形引流管按外径不同分为2.3mm(F7)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)和6.7mm(F20)；C型扁形引流管按截面尺寸不同可分为4×10和3×7。A型引流器由储液器(瓶体)、弹簧、挂带、盖子、连接管接头、连接管、夹子、Y形接头(或三通接头)、引流管(圆形)、穿透针和护帽组成；B型引流器由排液座、进液座(带回流膜)、储液器(盒体)、弹簧、连接管、床单夹、夹子、Y形接头、引流管(圆形)、穿透针和护帽组成；C型引流器由盖子、膜带、床单夹、储液器(球体)、回流膜、护塞、夹子、连接管、连转接头、引流管(圆形和扁形)、穿透针和护帽组成。引流器中连接管、夹子、Y形接头、引流管、穿透针和护帽，及A型引流器中的连接管接头和弹簧和C型引流器中的连转接头为选用配件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

供临床收集及储存引流液用

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-20生产地址变更由“江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号，增福路2号5幢”变更为“江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号”

生产地址：

江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号

型号规格：

A-500(2.4mm(F7)、2.6mm(F8)、3.2mm(F10)、4.0mm(F12)、4.8mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)、6.6mm(F20))；A-400(2.4mm(F7)、2.6mm(F8)、3.2mm(F10)、4.0mm(F12)、4.8mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)、6.6mm(F20))；A-800(2.4mm(F7)、2.6mm(F8)、3.2mm(F10)、4.0mm(F12)、4.8mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)、6.6mm(F20))；B-200(2.4mm(F7)、2.6mm(F8)、3.2mm(F10)、4.0mm(F12)、4.8mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)、6.6mm(F20))；B-400(2.4mm(F7)、2.6mm(F8)、3.2mm(F10)、4.0mm(F12)、4.8mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)、6.6mm(F20))；B-600(2.4mm(F7)、2.6mm(F8)、3.2mm(F10)、4.0mm(F12)、4.8mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)、6.6mm(F20))；B-800(2.4mm(F7)、2.6mm(F8)、3.2mm(F10)、4.0mm(F12)、4.8mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)、6.6mm(F20))；C-100(2.3mm(F7)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)、6.7mm(F20))；C-200(2.3mm(F7)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)、6.7mm(F20))；C-400(2.3mm(F7)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)、6.7mm(F20))；C-100(4×10)；C-100(3×7)；C-200(4×10)；C-200(3×7)；C-400(4×10)；C-400(3×7)；

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162140602”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用负压引流器	苏械注准20162140602	5.3mm(F16)	200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用负压引流器	苏械注准20162140602	6.6mm(F20)	200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用负压引流器	苏械注准20162140602	2.4mm(F7)	200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用负压引流器	苏械注准20162140602	3.2mm(F10)	200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用负压引流器	苏械注准20162140602	4.0mm(F12)	200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用负压引流器	苏械注准20162140602	4.8mm(F14)	200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用负压引流器	苏械注准20162140602	6.0mm(F18)	200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用负压引流器	苏械注准20162140602	5.0mm(F15)	200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用负压引流器	苏械注准20162140602	2.6mm(F8)	200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用负压引流器	苏械注准20162140602	6.6mm(F20)	200.0000