C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）C-Reactive Protein_2 Reagents (CRP_2)

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20162400241

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2020-07-03

有效期至：

2025-07-02

结构及组成：

试剂1：甘氨酸，氯化钠，EDTA二钠盐水合物，叠氮钠；试剂2：C反应蛋白抗体（兔）-人造乳胶，叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于定量测定人血清和血浆中（肝素锂）C反应蛋白的浓度。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-02-06 1.包装规格由“4×250 测试/盒”变更为“06522059（货号）：4×250 测试/盒 (ADVIA 1650/1800，ADVIA2400，ADVIA Chemistry XPT)；11097631（货号）：2 × 500测试/盒 (Atellica CH）”；2.产品储存条件及有效期由“在2～8℃条件下储存，有效期18个月。”变更为“06522059（货号）：在2～8℃条件下保存，有效期18个月。11097631（货号）：在2～8℃条件下保存，有效期15个月。”；3.适用机型由“全自动生化分析仪：ADVIA 1650/1800，ADVIA2400和ADVIA Chemistry XPT。”变更为“全自动生化分析仪：ADVIA 1650/1800，ADVIA2400, ADVIA Chemistry XPT，Atellica CH。”；4.产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求及标签中的相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

生产地址：

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型号规格：

06522059（货号）：4×250测试/盒（ADVIA 1650/1800，ADVIA 2400，ADVIA Chemistry XPT）；11097631（货号）：2×500测试/盒（Atellica CH）

产品储存条件及有效期：

在2～8℃条件下保存， 06522059（货号）有效期18个月、11097631（货号）有效期15个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）C-Reactive Protein_2 Reagents (CRP_2)	国械注进20162400241	4×250 测试 \| 盒	3420.0000
江西省+动态第43批	C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）C-Reactive Protein_2 Reagents (CRP_2)	国械注进20162400241	2×500 测试 \| 盒	3351.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20162400241	06522059（货号）：4×250测试/盒（ADVIA 1650/1800，ADVIA 2400，ADVIA Chemistry XPT）	3420.0000