血栓弹力图活化凝血检测试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血栓弹力图活化凝血检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

江苏赛灵医疗科技有限公司

苏械注准20212400987

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号A5栋西2-4楼

批准(备案)日期：

2023-11-22

有效期至：

2026-06-17

结构及组成：

高岭土（0.01%）、磷酸盐缓冲液（0.1 mol\\/L）、苯甲酸钠（4.5%）。

适用范围：

与血栓弹力图仪配套使用，通过体外检测人体全血样本在凝固过程中形成的R值、α角、MA值进行人体凝血功能的评价，辅助评价凝血状态。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-22适用仪器变化由“美国血液技术公司TEG5000型血栓弹力图仪、陕西裕泽毅医疗科技有限公司YZ5000型血栓弹力图仪”变更为“美国血液技术公司TEG5000型血栓弹力图仪、陕西裕泽毅医疗科技有限公司YZ5000型血栓弹力图仪、江苏赛灵医疗科技有限公司Titan型血栓弹力图仪”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容“

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路9号A5栋西2-4楼

型号规格：

25人份\\/盒（12μL×25管）

产品储存条件及有效期：

产品储存条件：2～8℃保存。有效期：24个月。开封即用，用后即弃。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212400987 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图活化凝血检测试剂盒（凝固法）	苏械注准20212400987	25人份/盒（12μLx25管）	4500.0000
江西省+动态第51批	血栓弹力图活化凝血检测试剂盒(凝固法)	苏械注准20212400987	25人份\|盒（12μL*25管）	4500.0000