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细胞角蛋白8&18抗体试剂(免疫组织化学)

国产备案第一类

产品名称：

细胞角蛋白8&18抗体试剂(免疫组织化学)

注册人名称：

深圳达盟生物科技有限公司

粤深械备20190375号

注册人住所：

深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋九楼901

批准(备案)日期：

2021-12-17

结构及组成：

细胞角蛋白8&18抗体。

适用范围：

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

变更情况：

2020年 9月 14日：变更为有效期“12个月”；产品技术要求发生变化。2021年12月16日：产品有效期由“12个月”变更为“18个月”；包装规格由“产品型号：RMB1A064 包装规格：即用型：1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、7ml/瓶、10ml/瓶浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、0.5ml/瓶、1ml/瓶”变更为“产品型号：RMB1A064 包装规格：即用型：1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、7ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、0.5ml/瓶、1ml/瓶”；主要组成成分由“三羟甲基氨基盐酸盐、兔抗人IgG、防腐剂、体外诊断试剂用水。”变更为“细胞角蛋白8&18抗体”；技术要求发生变化。

生产地址：

深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋九楼901

型号规格：

产品型号：RMB1A064包装规格：即用型：1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、7ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、0.5ml/瓶、1ml/瓶

产品储存条件及有效期：

18个月

管理类别：

第一类