多导睡眠呼吸监测系统-湘械注准20252070321-器械数据

产品名称：

多导睡眠呼吸监测系统

注册人名称：

长沙清雷科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252070321

注册人住所：

湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1101-04、1101-05

批准(备案)日期：

2025-04-02

有效期至：

2030-04-01

结构及组成：

Q810由睡眠呼吸记录仪以及配套使用的腕式血氧仪、信号采集放大器(包含脑电、眼动、肌电)、脑电(眼动、肌电)电极、动态心电记录仪、电源适配器、数据线、安装支架以及睡眠呼吸监测软件(软件版本号:V1.0.2 --对数据进行统计归纳,对采集数据进行可视化呈现,便于人工判读并生成报告,报告内容包括:睡眠分期、呼吸率、脉率、血氧饱和度、体动数据及以上数据的趋势图)组成。Q811由睡眠呼吸记录仪以及配套使用的腕式血氧仪、动态心电记录仪、电源适配器、数据线、安装支架以及睡眠呼吸监测软件组成;可选配信号采集放大器(包含脑电、眼动、肌电)、脑电(眼动、肌电)电极。Q812由睡眠呼吸记录仪以及配套使用的腕式血氧仪、电源适配器、数据线、安装支架以及睡眠呼吸监测软件组成;可选配信号采集放大器(包含脑电、眼动、肌电)、脑电(眼动、肌电)电极、动态心电记录仪。

适用范围：

产品用于采集、记录、储存、分析患者睡眠时的生理参数(包括呼吸、脑电、眼动、肌电、心电、脉率、血氧、全身微动等特征)，协助医生分辨患者的睡眠分期，辅助医生进行睡眠障碍、睡眠呼吸暂停低通气综合征的临床诊断，并生成睡眠监测报告。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1101-04、1101-05

型号规格：

Q810、Q811、Q812

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：