数字胶体金判读笔-津械注准20222220256-器械数据

产品名称：

数字胶体金判读笔

注册人名称：

注册(备案)号：

津械注准20222220256

注册人住所：

天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科大街4号3幢3层fc307、fc308、fc309

批准(备案)日期：

2022-06-08

有效期至：

2027-06-07

结构及组成：

本产品由外壳本产品由外壳、测试电路组成。外壳包含上壳、下壳、光采样支架和测试芯锁紧/弹出机构；测试电路包含光电检测模块、MCU模块、蓝牙传输模块和显示模块，所包含的嵌入式软件版本为HDT500-220115-A0。

适用范围：

本产品与胶体金免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定性判读及结果的数据传输。本产品既可在医疗机构使用，也可用于家庭自测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科大街4号C座三层

型号规格：

型号：HDT500A、HDT500B；规格：1支装/袋，1支装/盒，2支装/盒，3支装/盒，4支装/盒，5支装/盒，6支装/盒，7支装/盒，8支装/盒，9支装/盒，10支装/盒，20支装/盒，30支装/盒，40支装/盒，50支装/盒，100支装/盒。

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

无