Auto-Dimer(Immunoturbidimetry)-国食药监械(进)字2010第2400890号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Auto-Dimer(Immunoturbidimetry)

注册人名称：

Trinity Biotech Plc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2010第2400890号(变更批件)

注册人住所：

IDA Business Park,Southern Cross Road,Bray,Co Wicklow, Ireland

批准(备案)日期：

2010-04-13

有效期至：

2014-04-12

生产国或地区中文：

爱尔兰

变更情况：

变更内容:变更后:1.爱尔兰Tcoag IrelandLimited2.产品编号:T3102(乳胶试剂:1×13ml;反应缓冲液:1×22ml;盐溶液:2×8ml;低浓度标准品:2×1ml;高浓度标准品:2×1ml)审批结论:申请人提出了生产企业由Trinity Biotech Plc.变更为Tcoag IrelandLimited的注册申请,经审核,生产企业的这种变化属于两个注册主体的变更,超出变更范围,故不准予变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

生产地址：

IDA Business Park,Southern Cross Road,Bray,Co Wicklow, Ireland