全量程C反应蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪械注准20162400194

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2020-08-31

有效期至：

2025-08-30

结构及组成：

R1: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、2-甲基-4-异噻唑啉酮-3-酮、吐温20、Proclin300；R2: 兔抗人CRP多克隆抗体致敏的乳胶颗粒、Good’s 缓冲液、牛血清白蛋白、氯化钠、吐温20、Proclin300。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆中C反应蛋白的浓度，作辅助检测用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20162400194”注册证共同使用。;2017-09-05,1．增加试剂配套校准品，变更包装规格详见附件1（共15）；\\n2. 增加适用机型: 罗氏c702全自动生化分析仪，西门子Advia Chemistry XPT、Atellica全自动生化分析仪；\\n3.变更产品技术要求，详见附件1（共15页）；\\n4.变更产品说明书，详见附件2（共4页）。;本文件与“沪械注准20162400194”注册证共同使用。;2021-10-28

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

R1：1×10ml,R2:1×10ml；R1：1×50ml,R2:1×50ml；R1：1×60ml,R2:1×60ml；R1：2×50ml,R2:2×50ml；R1：2×60ml,R2:2×60ml；R1：2×70ml,R2:2×70ml；R1：2×80ml,R2:2×80ml；R1：3×50ml,R2:3×50ml；R1：3×60ml,R2:3×60ml；R1：3×70ml,R2:3×70ml；R1：3×80ml,R2:3×80ml；R1：4×50ml,R2:4×50ml；R1：4×60ml,R2:4×60ml；R1：4×70ml,R2:4×70ml；R1：4×80ml,R2:4×80ml；R1：5×50ml,R2:5×50ml；R1：5×60ml,R2:5×60ml；R1：5×70ml,R2:5×70ml；R1：5×80ml,R2:5×80ml；西门子测试数：160测试\\/盒(R1:1×50ml,R2:1×50ml)

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	全量程C反应蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20162400194	R1:1×60ml,R2:1×60ml	2652.0000