凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间/活化凝血时间五联检测卡(电化学法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广西艾珉生物科技有限公司

桂械注准20202400412

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

批准(备案)日期：

2020-09-18

有效期至：

2025-09-17

结构及组成：

1、五联检测卡。rn五联检测卡由亲水膜、电极片、双面胶组成，内含五条相互独立的通道，分别点涂PT试剂：凝血激酶（有效含量约0.065μg/人份）、APTT试剂：液态硅土（有效含量约0. 05μg/人份）、FIB试剂：凝血酶（有效含量约0.75μg/人份）、TT试剂：凝血酶（有效含量约0.3μg/人份）、ACT试剂：硅土（有效含量约50μg/人份）rn2、其他组成：说明书、校准曲线二维码；rn注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

用于对全血或末梢血进行凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）和活化凝血时间（ACT）、的定量测定。

变更情况：

同意该产品注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

型号规格：

∕

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂盒在4 ℃～30 ℃保存。rn产品有效期：在4℃～30℃保存，有效期为18个月；检测卡铝箔袋开封后，应在10分钟内尽快使用。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	凝血酶原时间\|活化部分凝血活酶时间\|纤维蛋白原\|凝血酶时间\|活化凝血时间五联检测卡（电化学法）	桂械注准20202400412	200人份\|盒	12000.0000
江西省+动态第39批	凝血酶原时间\|活化部分凝血活酶时间\|纤维蛋白原\|凝血酶时间\|活化凝血时间五联检测卡（电化学法）	桂械注准20202400412	100人份\|盒	6000.0000
江西省+动态第39批	凝血酶原时间\|活化部分凝血活酶时间\|纤维蛋白原\|凝血酶时间\|活化凝血时间五联检测卡（电化学法）	桂械注准20202400412	24人份\|盒	1440.0000
江西省+动态第39批	凝血酶原时间\|活化部分凝血活酶时间\|纤维蛋白原\|凝血酶时间\|活化凝血时间五联检测卡（电化学法）	桂械注准20202400412	48人份\|盒	2880.0000
江西省+动态第39批	凝血酶原时间\|活化部分凝血活酶时间\|纤维蛋白原\|凝血酶时间\|活化凝血时间五联检测卡（电化学法）	桂械注准20202400412	12人份\|盒	720.0000