脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

沪械注准20252400189

注册人住所：

上海市浦东新区芙蓉花路387号

批准(备案)日期：

2025-05-13

有效期至：

2030-05-12

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷，氯化钠；试剂2：脂蛋白(a)抗体修饰颗粒，牛血清白蛋白，三羟甲基氨基甲烷；校准品：含有脂蛋白(a)的冻干品。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中脂蛋白(a)(Lipoproteins (a)，Lp(a))浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。临床上主要用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路 22 号 7-1 幢（委托生产）

型号规格：

2×200测试/盒，校准品：1×1mL (选配)； 4×440测试/盒，校准品：1×1mL (选配)；

产品储存条件及有效期：

在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂(盒)自生产之日起有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：