总25-羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法）-豫械注准20232400013-器械数据

产品名称：

总25-羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

郑州达诺生物技术有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20232400013

注册人住所：

河南自贸试验区郑州片区（经开）经南四路68号3号厂房6层

批准(备案)日期：

2023-01-09

有效期至：

2028-01-08

结构及组成：

试剂由检测卡、样本稀释液和校准信息卡组成。检测卡：由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有：A）硝酸纤维素膜：T线包被VD抗原（0.5~1.5mg/mL）；C线包被羊抗鼠IgG（0.5~1.5mg/mL）；B）结合垫：含有荧光纳米微球标记的鼠抗人VD抗体(<0.1mg/mL）。C）吸水纸、PVC板。样本稀释液：含有解离剂的磷酸盐缓冲液（0.02M的PB缓冲液）。校准信息卡：含有校准曲线。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

河南自贸试验区郑州片区（经开）经南四路68号3号厂房6层

型号规格：

25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~30℃保存，有效期18个月。rn检测卡拆封后，请于1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：