肠道病毒71型IgM抗体检测试剂（荧光免疫层析法）-国械注准20163401363-器械数据

产品名称：

肠道病毒71型IgM抗体检测试剂（荧光免疫层析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20163401363

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2021-01-29

有效期至：

2026-01-28

结构及组成：

测试卡：硝酸纤维素膜包被有抗人µ链抗体和兔IgG；缓冲液：荧光标记肠递病毒71型抗原-抗体复合物和荧光标记抗兔IgG多克隆抗体；试剂中还包括ID芯片和离心管。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清中的肠道病毒71型IgM抗体。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

卡型： 5人份盒、20人份盒、25人份盒、100人份盒。

产品储存条件及有效期：

测试卡4℃～30℃保存，缓冲液2℃～8℃保存避免冷冻，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。