核酸提取或纯化试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州达安基因股份有限公司

粤穗械备20170668号

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2023-06-05

结构及组成：

大包装：磁珠、磁珠结合液（浓缩液）、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K；预封装：预封装96孔板、蛋白酶K；单联预封装：32反应\\/盒；成分：单联提取板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2019年12月04日,包装规格由“大包装：20反应\\/盒；96反应\\/盒。预封装：20反应\\/盒；32反应\\/盒。”变更为“大包装：20反应\\/盒；96反应\\/盒；预封装：20反应\\/盒、32反应\\/盒；单联预封装：32反应\\/盒”；主要组成成分由“大包装：磁珠、磁珠结合液（浓缩液）、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K\\n预封装：预封装96孔板、蛋白酶K”变更为“大包装：磁珠、磁珠结合液（浓缩液）、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K；预封装：预封装96孔板、蛋白酶K；单联预封装：32反应\\/盒；成分：单联提取板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2020年07月13日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”。\\n2021年06月09日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”。\\n2022年01月13日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。\\n2022年03月23日,产品技术要求变更。\\n\\n2022年07月06日,产品技术要求变更。\\n\\n2022年09月14日,产品技术要求变更。\\n\\n2023年06月05日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20170668号	预封装：32反应\|盒	240.0000
江西省+动态第42批	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20170668号	预封装：20反应\|盒	200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20170668号	大包装：96反应/盒	1920
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20170668号	预封装：32反应/盒	640
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20170668号	大包装：20反应/盒	400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20170668号	单联预封装：32反应/盒	640