β2-微球蛋白测定试剂盒（乳胶增强比浊法）-沪械注准20252400183-器械数据

产品名称：

β2-微球蛋白测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20252400183

注册人住所：

上海市浦东新区芙蓉花路387号

批准(备案)日期：

2025-05-09

有效期至：

2030-05-08

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷；试剂2：β2-微球蛋白抗体修饰颗粒、三羟甲基氨基甲烷；校准品：β2-微球蛋白、磷酸盐缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中β2-微球蛋白(β2-microglobulin，B2MG)浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。临床上主要用于监测近端肾小管的功能、辅助诊断肾脏疾病，以及肿瘤、多发性骨髓瘤的治疗监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（委托生产）

型号规格：

2×200测试/盒, 校准品：1×1mL (选配)；4×440测试/盒，校准品：1×1mL (选配)；

产品储存条件及有效期：

在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂(盒)自生产之日起有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：