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内镜用切割吻合器及一次性钉匣Endo GIA Autosuture Universal Stapler and Loading Unit

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

柯惠有限责任公司Covidien llc

国械注进20153020083

注册人住所：

15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA

批准(备案)日期：

2019-05-16

有效期至：

2024-05-15

结构及组成：

ENDO GIA UNIVERSAL内镜用切割吻合器主要由器身、握把和转向扳手构成，使用时装配ENDO GIA UNIVERSAL STRAIGHT一次性钉匣或ENDO GIA UNIVERSAL ROTICULATOR一次性可旋转钉匣。缝钉材料为钛，切刀材料为17-7不锈钢，钉砧材料为305不锈钢。一次性使用（其中吻合器在单台手术中可重复装钉、击发次数多达25次），环氧乙烷灭菌。

适用范围：

用于腹部外科，妇科，儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、离断和吻合。也可应用于肝实质、肝血管和胆管的横断和切除手术中。

代理公司：

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位

变更情况：

2019-10-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2022-04-12 变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2021-11-18 变更内容：缝钉材料由钛TA1变更为钛符合ASTM F67 Grade 1，详细情况见附件《产品技术要求变化对比表》。

生产地址：

60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA；Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, PUERTO RICO USA；Calle Octava # 102, Parque Industrial Monterrey, Apodaca, Nuevo Leon, 66600 Mexico

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153650083

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	Endo GIA 腔镜下吻合器一次性钉匣(缝钉-钛,切刀-17-7不锈钢,钉砧-305不锈钢)	国械注进20153020083	030414	2500.0
新疆+阳光采购	Endo GIA 腔镜下吻合器标准杆手柄	国械注进20153020083	030449	3866.0
新疆+阳光采购	Endo GIA 腔镜下吻合器旋转头一次性钉匣（缝钉-钛，切刀-17-7不锈钢，钉砧-305不锈钢）-2	国械注进20153020083	030454	3781.0
新疆+阳光采购	Endo GIA 腔镜下吻合器加长杆手柄	国械注进20153020083	EGIAUNIVXL	4990.0
新疆+阳光采购	Endo GIA 腔镜下吻合器旋转头一次性钉匣(缝钉-钛,切刀-17-7不锈钢,钉砧-305不锈钢)	国械注进20153020083	030458	4338.0
新疆+阳光采购	Endo GIA 腔镜下吻合器旋转头一次性钉匣(缝钉-钛,切刀-17-7不锈钢,钉砧-305不锈钢)	国械注进20153020083	030457	4442.0
新疆+阳光采购	Endo GIA 腔镜下吻合器一次性钉匣（缝钉-钛，切刀-17-7不锈钢，钉砧-305不锈钢）-2	国械注进20153020083	030425	2340.0
新疆+阳光采购	Endo GIA 腔镜下吻合器旋转头一次性钉匣（缝钉-钛，切刀-17-7不锈钢，钉砧-305不锈钢）-1	国械注进20153020083	030451	3600.0
新疆+阳光采购	Endo GIA 腔镜下吻合器一次性钉匣（缝钉-钛，切刀-17-7不锈钢，钉砧-305不锈钢）-2	国械注进20153020083	030423	2340.0
新疆+阳光采购	Endo GIA 腔镜下吻合器一次性钉匣（缝钉-钛，切刀-17-7不锈钢，钉砧-305不锈钢）-1	国械注进20153020083	030418	2060.0