雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
有效
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Ⅱ
产品名称：
心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20222401515
注册人住所：
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
批准(备案)日期：
2024-11-26
有效期至：
2027-07-21
结构及组成：
A型：L1:链霉亲和素包被的磁性微粒2.50mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净PC-300。L(干粉):校准品L(3-7ng/mL)，H-FABP重组抗原，大肠杆菌表达，20mM磷酸盐缓冲液,PH=7.4±0.2，含防腐剂0.1%普乐净PC-300。H(干粉):校准品H(80-100 ng/mL)，H-FABP重组抗原，大肠杆菌表达， 20mM磷酸盐缓冲液, PH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300。L3:吖啶酯标记的小鼠抗H-FABP单克隆抗体①(0.37-0.75 ug/mL)，50mM三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液(pH=7.4±0.1)；含防腐剂0.1%普乐净PC-300。L4:生物素标记的小鼠抗H-FABP单克隆抗体② (0.625-1.25ug/mL)，50mM三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液(pH=7.4±0.1)；含防腐剂0.1%普乐净PC-300。L5:溶血剂。B型：L1:链霉亲和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净PC-300。L(干粉):校准品L(3-7 ng/mL), H-FABP重组抗原，大肠杆菌表达， 20mM磷酸盐缓冲液, PH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300)。H(干粉):校准品H(80-100 ng/mL), H-FABP重组抗原，大肠杆菌表达， 20mM磷酸盐缓冲液, PH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300)。L3:吖啶酯标记的小鼠抗H-FABP单克隆抗体①(0.37-0.75 ug/mL)，50mM三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液(pH=7.4±0.1)；含防腐剂0.1%普乐净PC-300。L4:生物素标记的小鼠抗H-FABP单克隆抗体② (0.625-1.25ug/mL)，50mM三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液(pH=7.4±0.1)；含防腐剂0.1%普乐净PC-300。清洗液：20mM 三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液；pH=6.96±0.2。激发液：0.1%过氧化氢溶液；pH=5.0±0.1。
适用范围：
用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP) 的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2024-11-26包装规格变更 由“A型：25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”变更为“A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”适用仪器变化 由“A型试剂盒适用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800全自动化学发光测定仪。B型试剂盒适用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自动化学发光测定仪。”变更为“A型试剂盒适用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的 MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800 全自动化学发光测定仪。B型试剂盒适用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自动化学发光测定仪。”产品储存条件和/或有效期变更 由“未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为12个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。冻干组分复溶后于2~8℃避光保存，有效期为15天。”变更为“未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为18个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。冻干组分复溶后于2~8℃避光保存，有效期为15天。”其他可能影响产品有效性的变更由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号
型号规格：
A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
产品储存条件及有效期：
未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为18个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。冻干组分复溶后于2~8℃避光保存，有效期为15天。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20222401515”注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20222401515 | A型：200人份/盒 | 40000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20222401515 | A型：100人份/盒 | 20000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20222401515 | A型：50人份/盒 | 10000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20222401515 | A型：2×50人份/盒 | 20000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20222401515 | A型：2×100人份/盒 | 40000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20222401515 | A型：25人份/盒 | 5000.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20222401515 | A型：2×100人份|盒 | 40000.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20222401515 | A型：2×50人份|盒 | 20000.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20222401515 | A型：25人份|盒 | 5000.0000 |
| 江西省+动态第56批 | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20222401515 | A型：200人份|盒 | 40000.0000 |
