量子点荧光免疫分析仪-苏械注准20192221429-器械数据

产品名称：

量子点荧光免疫分析仪

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192221429

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2025-08-14

有效期至：

2029-12-03

结构及组成：

量子点荧光免疫分析仪由主机(包括光电检测系统、机械传动单元、控制主板、液晶显示器、外壳)、电源适配器和扫码枪(选配)组成。

适用范围：

与南京诺唯赞医疗科技有限公司基于荧光免疫层析法的试剂配合使用，用于人全血、血清、血浆、末梢血及尿液中待测物的定量分析，检测结果用于临床辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-08-14生产地址变更由“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层”变更为“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层”

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层

型号规格：

QD-S600

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192221429”医疗器械注册证共同使用