全自动注药泵(商品名:爱朋)-国食药监械(准)字2013第3541246号-器械数据

产品名称：

全自动注药泵(商品名:爱朋)

注册人名称：

南通爱普医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3541246号

注册人住所：

江苏省如东县经济开发区永通大道东侧

批准(备案)日期：

2013-08-22

有效期至：

2017-08-21

结构及组成：

该产品由驱动装置(包括显示屏、操作面板、蠕动装置、及软件部分)和输液装置(包括储药袋、药囊、和输液导管)两部分组成,输液装置是一次性使用无菌产品。性能:注入速度为0.0-50ml/h;自控给药量为0.0-9.9ml/次;驱动装置:ZZB-Ⅰ系列为通用型;ZZB-Ⅱ系列为时辰型。输液装置ZZB-50/100/150/300/500标称容量分别为50毫升/100毫升/150毫升/300毫升/500毫升。

适用范围：

产品用于多种原因引起的疼痛以及需要持续或间断注入药液的病人,也可用于癌症病人的化疗。给药途径为静脉给药和硬膜外给药。

变更情况：

1.开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2.说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。;变更日期:2016.02.14,详见注册产品标准变化对照表。

产品标准编号：

YZB/国 4151-2013《全自动注药泵》

生产地址：

江苏省如东县经济开发区永通大道东侧

型号规格：

ZZB－Ⅰ－50、ZZB－Ⅰ－100、ZZB－Ⅰ－150、ZZB－Ⅰ－300、ZZB－Ⅰ－500;ZZB－Ⅱ－50、ZZB－Ⅱ－100、ZZB－Ⅱ－150、ZZB－Ⅱ－300、ZZB－Ⅱ－500。