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医用透气胶带

国产备案第一类

产品名称：

医用透气胶带

注册人名称：

江西维邦医疗器械有限公司

赣洪械备20150110号

注册人住所：

江西省南昌市进贤县李渡镇爱华大道北281号

批准(备案)日期：

2023-07-11

结构及组成：

产品为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。产品符合微生物限度指标,细菌菌落总数≤200cfu\\/g,真菌菌落总数≤100cfu\\/g,大肠菌群不得检出,致病性化脓菌不得检出,金黄色葡萄球菌不得检出,溶血性链球菌不得检出。产品为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。产品符合微生物限度指标,细菌菌落总数≤200cfu\\/g,真菌菌落总数≤100cfu\\/g,大肠菌群不得检出,致病性化脓菌不得检出,金黄色葡萄球菌不得检出,溶血性链球菌不得检出。

适用范围：

用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。

变更情况：

变更注册地址:“\\/”变更为“江西省南昌市进贤县李渡镇爱华大道北281号”;变更生产地址:“江西省南昌市进贤县李渡镇松山大道”变更为“江西省南昌市进贤县李渡镇爱华大道北281号”变更时间2023年2月3日\\n产品名称由“透气胶带”变更为“医用透气胶带”;产品描述由“带状或片状粘贴材料,不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”变更为“产品为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。产品符合微生物限度指标,细菌菌落总数≤200cfu\\/g,真菌菌落总数≤100cfu\\/g,大肠菌群不得检出,致病性化脓菌不得检出,金黄色葡萄球菌不得检出,溶血性链球菌不得检出。”;预期用途由“用于创面敷料、绷带等提供粘贴力,起到固定作用。”变更为“用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。”;变更时间2023年3月10日\\n型号或规格由“型号:无纺布基材、PE基材、纸基材规格:1.25×450、1.25×910、1.25×1000、2.5×450、2.5×500、2.5×910、2.5×1000、3×450、3×500、3×910、3×1000、5×450、5×500、5×910、5×1000、7.5×450、7.5×500、7.5×910、7.5×1000、10×450、10×500、10×910、10×1000、15×450、15×500、15×910、15×1000、20×450、20×500、20×910、20×1000、25×450、25×500、25×910、25×1000、30×450、30×500、30×910、30×1000(单位:cm)(附件链接地址:http:\\/\\/125.35.24.156\\/upload\\/ba\\/1529640098742.pdf)”变更为“型号:无纺布基材、PE基材、纸基材规格:1.25×450、1.25×910、1.25×1000、2.5×450、2.5×500、2.5×910、2.5×1000、3×450、3×500、3×910、3×1000、5×450、5×500、5×910、5×1000、7.5×450、7.5×500、7.5×910、7.5×1000、10×450、10×500、10×910、10×1000、15×450、15×500、15×910、15×1000、20×450、20×500、20×910、20×1000、25×450、25×500、25×910、25×1000、30×450、30×500、30×910、30×1000、1.2×10、0.6×7.5、0.3×7.5、0.6×3.8、0.6×10、2.5×12.5(单位:cm)(附件链接地址:http:\\/\\/125.35.24.156\\/upload\\/ba\\/1529640098742.pdf)”；变更时间2023年7月11日

生产地址：

江西省南昌市进贤县李渡镇爱华大道北281号

管理类别：

第一类