抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原（aPS/PT）抗体IgG检测试剂盒（化学发光法）-粤械注准20252400359-器械数据

产品名称：

抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原（aPS/PT）抗体IgG检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

珠海丽珠试剂股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400359

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路266号1栋

批准(备案)日期：

2025-03-10

有效期至：

2030-03-09

结构及组成：

主试剂：磁珠(R1)：包被磷脂酰丝氨酸(PS)(天然)和凝血酶原(PT)(重组)抗原的磁珠。酶标记物(R2)：含碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体(重组)；校准品：阴性校准品：含保护蛋白(BSA)、盐(NaCl)、防腐剂(Proclin300)的冻干品，复溶后使用。阳性校准品：含抗PS/PT抗体(重组)、保护蛋白(BSA)、盐(NaCl)、防腐剂(Proclin300)的冻干品，复溶后使用。复溶液：水溶液(含Proclin 300)，直接使用。

适用范围：

本产品适用于体外定性检测人血清中抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原(aPS/PT)抗体IgG，临床上主要用于抗磷脂综合征的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

珠海市香洲区同昌路266号

型号规格：

2×50测试/盒

产品储存条件及有效期：

1.未开封存放于2～8℃，有效期12个月。试剂开封后存放于2～8℃或在机存放，有效期30天。2.试剂瓶应保持竖直向上，以便磁珠容易重新悬浮。3.校准品复溶后，室温(18～28℃)密封储存，可保存8个小时；2～8℃密封储存，可保存3天；-20℃密封储存，可保存30天，反复冻融不宜超过3次，使用前请充分融化并混匀。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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