可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）测定试剂（荧光免疫层析法）

可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）测定试剂（荧光免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20192400145

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

2019-02-18

2024-02-17

试剂由测试卡、样本稀释液和ID芯片组成。其中：\\r\\n（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有ST2单克隆抗体和鸡IgY，标记垫含有荧光标记ST2单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡IgY。\\r\\n（2）样本稀释液主要成分为0.02 mol\\/L磷酸盐缓冲液（PBS）。

适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）的浓度。

2022-12-22: 1、主要组成成分由“试剂由测试卡、样本稀释液和ID芯片组成。其中:\\r\\n（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有ST2单克隆抗体和鸡IgY,标记垫含有荧光标记ST2单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡IgY。\\r\\n（2）样本稀释液主要成分为0.02 mol\\/L磷酸盐缓冲液（PBS）。”变更为:“试剂由测试卡、样本稀释液和ID芯片和枪头（选配）组成。其中:\\r\\n（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有ST2单克隆抗体和鸡IgY,标记垫含有荧光标记ST2单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡IgY。\\r\\n（2）样本稀释液主要成分为0.02 mol\\/L磷酸盐缓冲液（PBS）。”;\\r\\n2、包装规格由“通用包装规格为5人份\\/袋、5人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、40人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒。”变更为:“卡型：5人份\\/袋、5人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、40人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒。 卡盒型：1×25人份\\/盒、2×25人份\\/盒、4×25人份\\/盒、2×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒。 ”;\\r\\n3、适用机型由“广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪（FS-112、FS-113）、干式荧光免疫分析仪（FS-205、FS-301、FS-302）。”变更为:“卡型：广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪（FS-112、FS-113、FS-114）、荧光免疫分析仪（FS-115）、干式荧光免疫分析仪（FS-205）。 卡盒型：广州万孚生物技术股份有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FS-301、FS-302、FS-303）。\\r\\n”;\\r\\n4、产品存储条件及有效期由“4℃～30℃保存，有效期为24个月。铝箔袋开封后，在温度不高于40℃，相对湿度不高于90%的条件下，测试卡应在1小时内尽快使用。”变更为:“4℃～30℃保存，有效期为24个月。 卡型测试卡开封后，在温度不高于40℃，相对湿度不高于90%的条件下，测试卡应在1小时内尽快使用。 卡盒型测试卡开封后，在温度18℃~30℃，相对湿度10%~90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。 ”;\\r\\n5、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共 3页）。\\r\\n6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 3页）。\\r\\n\\n2023-08-30: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。\\r\\n2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

通用包装规格为5人份\\/袋、5人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、40人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒。

4℃～30℃保存，有效期为24个月。铝箔袋开封后，在温度不高于40℃，相对湿度不高于90%的条件下，测试卡应在1小时内尽快使用。

第二类

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