癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（蛋白芯片-荧光法）-鲁械注准20262400020-器械数据

产品名称：

癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（蛋白芯片-荧光法）

注册人名称：

济南磐升生物技术有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20262400020

注册人住所：

中国（山东）自由贸易试验区济南片区港源八路1号磐升生物医药产业园5号楼

批准(备案)日期：

2026-01-09

有效期至：

2031-01-08

结构及组成：

检测芯片：包被有鼠源CEA抗体；试剂1：含Alexa FluorTM633标记的鼠源CEA单克隆抗体；试剂2：含Alexa Fluor@647标记的羊抗鼠IgG；校准品A、B、C、D、E：含不同浓度人源CEA抗原(具有批特异性，详见靶值单)；质控Ⅰ、Ⅱ：含不同浓度人源CEA抗原(具有批特异性，详见靶值单)；清洗液1：1%BSA缓冲液；清洗液2：100% DPBS缓冲液；清洗液3：50% DPBS缓冲液；清洗液4：纯化水。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中的癌胚抗原(CEA)的含量。临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

中国（山东）自由贸易试验区济南片区港源八路1号磐升生物医药产业园5号楼604

型号规格：

10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、35人份/盒、40人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、55人份/盒、60人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期12个月

管理类别：

Ⅱ