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肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（乳胶法）

国产有效注册第三类

产品名称：

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（乳胶法）

注册人名称：

国械注准20163401691

注册人住所：

北京市丰台区科学城星火路10号1号楼420室

批准(备案)日期：

2021-05-31

有效期至：

2026-05-30

结构及组成：

本品由包被有肺炎支原体特异性抗原及羊抗鼠IgG多克隆抗体的固相硝酸纤维膜和乳胶微球-鼠抗人IgM单克隆抗体复合物包被的玻璃纤维膜、样本垫及吸水纸组成。样本稀释液，主要成分为pH7.8的PBS缓冲液。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清、血浆中的肺炎支原体IgM抗体。

变更情况：

2022-03-18 “注册人住所:北京市丰台区科学城星火路10号1号楼420室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院23号楼一层101”。

生产地址：

北京市大兴区金苑路26号1幢206室

型号规格：

1人份袋；条型：25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒；卡型：20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。

管理类别：

第三类