类风湿因子检测试剂盒(免疫散射比浊法)-皖械注准20242400136-器械数据

产品名称：

类风湿因子检测试剂盒(免疫散射比浊法)

注册人名称：

禾柏生物技术（合肥）有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20242400136

注册人住所：

安徽省合肥市高新区黄山路616号1号楼4\\/5层

批准(备案)日期：

2024-09-01

有效期至：

2029-08-31

结构及组成：

成分t含量rn试剂1t磷酸盐缓冲液t0.1mol/LrntProclin300t0.1%rn试剂2t磷酸盐缓冲液t0.1mol/Lrnt包被类风湿因子抗原的胶乳微球t0.6mg/mLrn定标卡（选配）t/t1张rn定标卡（选配）仅适用于HP-083/4-II特定蛋白分析仪。rn所需其他材料：反应板，适用于DX-1型特定蛋白免疫分析仪。rn不同批号试剂盒中各组份不能互换。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆中类风湿因子(RF)的含量。

生产地址：

泰州市医药高新技术产业开发区玉竹路1号（委托生产）

型号规格：

a)规格A: 1测试/盒、25测试/盒、50测试/盒rnb)规格B: 25测试/盒、50测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开瓶在 2℃～8℃条件下，可储存12 个月；规格A 开封后立即使用，用后即弃，规格 B 试剂开瓶后在 2℃～8℃条件下，可储存1 个月。试剂盒未开瓶在2℃～8℃条件下，可储存12个月；规格A开封后立即使用，用后即弃，规格B试剂开瓶后在2℃～8℃条件下，可储存1个月。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：禾柏江苏生物技术有限公司；统一社会信用代码：91321291MA1N4W0C7X