股骨近端微创内固定器械包（LISS）

国产备案

产品名称：

股骨近端微创内固定器械包（LISS）

注册人名称：

武汉迈瑞科技有限公司

鄂汉械备20170228号

注册人住所：

湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#

批准(备案)日期：

2025-07-25

有效期至：

结构及组成：

股骨近端微创内固定器械包(LISS)由骨科钻孔瞄准器、骨科用保护器、隧道扩张器、护套、骨科复位器、骨科导向器、测深器、骨折固定夹、骨测量器、钉孔清除器、骨凿、骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺丝刀、导钻、转接头、导针、骨科钻头、骨科钻孔调节定位器、快装手柄、器械连接杆、丝锥组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。

适用范围：

用于股骨近端及股骨干骨折内固定手术。包内各器械的预期用途附件中各器械的预期用途。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-25-型号/规格由【详见附页，共4页】变更为【详见附页，共3页】;产品描述由【股骨近端微创内固定器械包（LISS）由骨科钻孔瞄准器、骨科用保护器、隧道扩张器、护套、骨科复位器、骨科导向器、测深器、骨折固定夹、骨测量器、钉孔清除器、骨凿、骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺丝刀、导钻、转接头、导针、骨科钻头、骨科钻孔调节定位器、快装手柄、器械连接杆、丝锥组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】变更为【股骨近端微创内固定器械包（LISS）由骨科钻孔瞄准器、骨科用保护器、隧道扩张器、护套、骨科复位器、骨科导向器、测深器、骨折固定夹、骨测量器、钉孔清除器、骨凿、骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺丝刀、导钻、转接头、导针、骨科钻头、骨科钻孔调节定位器、快装手柄、器械连接杆、丝锥组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】; 2025-06-26-生产地址由【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区】; 2023-12-28-备案人注册地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#】；生产地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】；型号/规格由【详见附页，共2页】变更为【详见附页，共8页】；产品描述由【股骨近端微创内固定器械包（LISS）由骨科钻孔瞄准器（股骨近端瞄准架、孔塞、定位导针导向器、螺纹导针导向器、定位导针瞄准装置、固定螺栓、保护套筒）、导钻（螺纹导针钻套、导针钻套、锁定钻套、钻头限位器、空心钻头限位器）、开路器（穿刺器）、测深器（导针测深器）、骨导引针（清洁导针、螺纹导针）、骨用丝锥（空心锁定丝锥）、骨钻（空心钻头、钻头）、起子（空心六角起子、扭力梅花起子、梅花起子、快接旋凿杆）、肢体固定器（提拉装置）、医用尺（X线标尺）、骨骼取出器（螺钉钉头清理器）、扳手（钻套扳手、开口扳手）、快装手柄（转换接头、T型快装手柄）、骨用丝锥（丝锥）、LISS通用器械盒、空心6.5螺钉条、股骨近端瞄准臂专用模块盒、股骨近端空心钉专用模块盒等部件组成。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】变更为【股骨近端微创内固定器械包（LISS）由骨科钻孔瞄准器、骨科用保护器、隧道扩张器、护套、骨科复位器、骨科导向器、测深器、骨折固定夹、骨测量器、钉孔清除器、骨凿、骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺丝刀、导钻、转接头、导针、骨科钻头、骨科钻孔调节定位器、快装手柄、器械连接杆、丝锥组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】；预期用途由【适用于股骨近端及股骨干骨折内固定手术操作时使用。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。】变更为【用于股骨近端及股骨干骨折内固定手术。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。】；

生产地址：

湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区

型号规格：

附页，共3页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：