人IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）-国械注准20243402358-器械数据

产品名称：

人IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243402358

注册人住所：

徐州高新技术产业开发区滕寨北路5号生物医药产业园B区6号厂房第四层

批准(备案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2029-11-20

结构及组成：

IDH1 R132H反应混合液、阳性质控品、阴性质控品、空白质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

试剂盒用于定性检测10%中性福尔马林固定、石蜡包埋的脑胶质瘤组织样本中IDH1（异柠檬酸脱氢酶1）基因突变（R132H CGT>CAT），为临床医生对脑胶质瘤患者病理分型提供指导。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

徐州淮海生物医药产业园一期1号楼1层和3层、6号楼3层和4层（委托生产）

型号规格：

24测试/盒

产品储存条件及有效期：

-30℃～-15℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

受托企业名称：融越医疗科技（江苏）有限公司，统一社会信用代码：91320312MA20UK789H。