免疫分析多项质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

免疫分析多项质控品

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20182400816

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2019-08-07

有效期至：

2023-09-04

结构及组成：

本品为人血清基质的冻干粉。

适用范围：

本产品用于本公司三碘甲状腺原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离四碘甲状腺原氨酸（FT4）、促甲状腺素（TSH）、卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）、催乳素（PRL）、孕酮（PROG）、雌二醇（E2）、睾酮（TEST）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）、胰岛素（INS）和C-肽（C-P）14个化学发光免疫分析项目的实验室检测过程精密度的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

水平1：1×5 mL，水平2：1×5 mL，水平3：1×5 mL；水平1：3×5 mL；水平2：3×5 mL；水平3：3×5 mL；水平1：2×5 mL，水平2：2×5 mL，水平3：2×5 mL；水平1：6×5 mL；水平2：6×5 mL；水平3：6×5 mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，避免阳光直射，未开封试剂有效期为24个月；质控物复溶后，密存于-20℃及以下环境，所有分析物可稳定保存20天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182400816”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫分析多项质控品	粤械注准20182400816	水平1：1×5 mL，水平2：1×5 mL，水平3：1×5 mL	1315.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫分析多项质控品	粤械注准20182400816	水平1：1×5 mL，水平2：1×5 mL，水平3：1×5 mL	1988.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫分析多项质控品	粤械注准20182400816	水平1：1×5 mL，水平2：1×5 mL，水平3：1×5 mL	1315.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	免疫分析多项质控品	粤械注准20182400816	水平2：3×5 mL	2187
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	免疫分析多项质控品	粤械注准20182400816	水平1：1×5 mL，水平2：1×5 mL，水平3：1×5 mL。	1988
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	免疫分析多项质控品	粤械注准20182400816	水平1：3×5 mL	2187