睾酮校准品VITROS Immunodiagnostic Products Testosterone Calibrators

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho Clinical Diagnostics

国械注进20152402205

注册人住所：

Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批准(备案)日期：

2019-07-18

有效期至：

2024-07-17

结构及组成：

1套睾酮校准品1、2、3，批号定标卡，实验方案卡，24个校准品条码标签。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于定量检测人血清或血浆样品（肝素或EDTA抗凝）中睾酮时的校准。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

2016-03-16 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2022-04-13 增加适用仪器、说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改说明书中的相应内容。

生产地址：

Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型号规格：

1套/包装

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	睾酮校准品	国械注进20152402205	1套\|包装	2720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	睾酮校准品	国械注进20152402205	1套/包装	2292.0000