代谢类复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

代谢类复合质控品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20162400853

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2020-10-22

有效期至：

2025-10-21

结构及组成：

含不同浓度25-羟基维生素D3、降钙素、叶酸、维生素B12、甲状旁腺素、铁蛋白的人血清冻干品。

适用范围：

适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统，对相应项目检测时的室内质量控制。代谢类复合质控品适用检测项目包括铁蛋白（Ferritin）、叶酸（Folate）、维生素B12（VB12）、总25-羟基维生素D（VD-T）、甲状旁腺素（PTH）、降钙素（Calcitonin）。

变更情况：

2020-10-27: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。nn2020-10-27: 一、产品存储条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期365天。开瓶后，在－20℃的贮存环境下有效期为30天。”变更为:“2～8℃避光保存，有效期18个月。开瓶后，在－20℃的贮存环境下有效期为30天。”;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。rnn2020-10-27: 注册证附件“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

低值：3×2.0 mL、6×2.0 mL；高值：3×2.0 mL、6×2.0 mL

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期18个月。开瓶后，在－20℃的贮存环境下有效期为30天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	代谢类复合质控品	粤械注准20162400853	3×2.0mL	600.0000
江西省+动态第41批	代谢类复合质控品	粤械注准20162400853	3×2.0mL	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	代谢类复合质控品	粤械注准20162400853	高值：3×2.0 mL	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	代谢类复合质控品	粤械注准20162400853	低值：3×2.0 mL	600.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	代谢类复合质控品	粤械注准20162400853	低值：3×2.0 mL	524.80
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	代谢类复合质控品	粤械注准20162400853	高值：3×2.0 mL	524.80