尿胰蛋白酶原-2检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

爱威科技股份有限公司

湘械注准20212402193

注册人住所：

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋

批准(备案)日期：

2021-12-07

有效期至：

2026-12-06

结构及组成：

条型：由胶体金试纸组成。卡型/笔型：由胶体金试纸和塑料支持物组成。胶体金试纸由：检测区T（包被鼠抗人胰蛋白酶原-2单克隆抗体）、质控区（包被羊抗鸡IgY多克隆抗体）、胶体金结合物垫（包被另一株鼠抗人胰蛋白酶原-2单克隆抗体和鸡IgY多克隆抗体）、硝酸纤维素膜组成。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人尿液样本中的胰蛋白酶原-2（TPS-2）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园

型号规格：

条型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；卡型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；笔型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

原包装应储存于2℃~40℃，避光干燥处，有效期24个月。切忌冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。检测卡应在铝箔袋撕口后1小时内尽快使用；特别是在温度高于40℃或在高湿度条件（湿度高于80%）下，应尽可能做到即开即用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	尿胰蛋白酶原-2检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	湘械注准20212402193	25人份/盒，卡型	540.0000
江西省+动态第59批	尿胰蛋白酶原-2检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	湘械注准20212402193	25人份\|盒	540.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	尿胰蛋白酶原-2检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	湘械注准20212402193	25人份/盒	540