硅凝胶Dermatix Ultra Gel

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

阿.美纳里尼亚太控股私人有限公司 A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd.

国械注进20222140113

注册人住所：

30 Pasir Panjang Road #08-32, Mapletree Business City,Singapore 117440

批准(备案)日期：

2022-03-01

有效期至：

2027-02-28

结构及组成：

本品成分为环五聚二甲基硅氧烷（CPX）和聚硅氧烷-11，苯基聚三甲基硅氧烷和聚硅氧烷-11，聚二甲基硅氧烷，聚甲基倍半硅氧烷和抗坏血酸四异棕榈酸酯。非无菌产品。

适用范围：

辅助用于处理已愈合和未受损伤皮肤上的增生性瘢痕和瘢痕疙瘩（如由一般外科手术、外伤和烧伤导致的此类疤痕）。本产品不适用于陈旧性瘢痕。

代理公司：

美纳里尼(中国)投资有限公司

代理公司地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道666号B13栋5层

变更情况：

2022-03-29 “代理人住所:武汉市东湖高新开发区高新大道666号B13栋4-5层”变更为“代理人住所:武汉东湖新技术开发区高新大道666号B13栋5层”。 rn2023-01-16 产品技术要求中表1：“Gransil PM”变更为“Gransil PM-DU”。 rn2023-05-17 申请人申请在注册证载明的生产地址中增加地址“JI. Akasia II Blok A9 No. 5, Delta Silicon1Industrial Park Lippo Cikarang, Bekasi, Jawa Barat 17550 - Indonesia”，同时对产品的规格型号及产品技术要求进行变更，详见附件。 rn2023-11-28 变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 rn2024-03-28 详见附件。 n2024-07-12 申请人申请在注册证载明的生产地址中增加地址“JI. Akasia II Blok A9 No. 5, Delta Silicon 1 Industrial Park Lippo Cikarang, Bekasi, Jawa Barat 17550 - Indonesia”，同时对产品的规格型号及产品技术要求进行变更，详见附件。

生产地址：

Blk 21 Kallang Avenue #03-169\\/171 & #05-177,Singapore 339412；JI. Akasia II Blok A9 No. 5, Delta Silicon1Industrial Park Lippo Cikarang, Bekasi, Jawa Barat 17550 - Indonesia

型号规格：

2g/支；7g/支；9g/支；15g/支；30g/支（新加坡产地）rn2g/支,5g/支,7g/支, 9g/支, 15g/支, 30g/支（印尼产地）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为二类