糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-京械注准20252400203-器械数据

产品名称：

糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

北京丹大生物技术有限公司

注册(备案)号：

京械注准20252400203

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区环科中路2号院19号楼1至3层101

批准(备案)日期：

2025-06-03

有效期至：

2030-06-02

结构及组成：

名称组成成分装量试剂M包被着鼠抗糖类抗原50抗体的超顺磁性微粒，＞0.1g/LTris缓冲液，50mmol/LProClin300，0.1%(pH7.4plusmn;0.1)50人份：3mL/瓶；100人份：6mL/瓶试剂1鼠抗糖类抗原50抗体-碱性磷酸酶标记物，＞0.1mg/LTris缓冲液，50mmol/LProClin300，0.1%(pH6.3plusmn;0.05)50人份：6mL/瓶；100人份：11mL/瓶校准品(选配)液态，3水平，含糖类抗原50，NaCl1%，BSA5%，ProClin3000.5%(pH7.4plusmn;0.1)目标浓度范围：S1：0-10U/mL；S2：10-150U/mL；S3：150-500U/mL1mL/瓶校准信息二维码，包含主校准曲线信息/注：校准品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的糖类抗原50含量。临床上用于恶性肿瘤的疗效观察、预后判断及复发监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层

型号规格：

50人份/盒；100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃条件下存放有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：