胰岛素（Insulin）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

鲁械注准20192400289

注册人住所：

威海市世昌大道312号

批准(备案)日期：

2021-04-19

有效期至：

2024-06-05

结构及组成：

主要组成成分（体外诊断试剂）：测胰岛素磁微粒：含有1mg磁微粒标记20μg胰岛素抗体的液体；测胰岛素示踪结合物：含有1mg异鲁米诺标记2mg胰岛素抗体的溶液；校准品1：用含有10.0gL牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液将胰岛素纯品稀释成低值工作浓度，其浓度通过扫描标签获得；校准品2：用含有10.0gL牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液将胰岛素纯品稀释成高值工作浓度，其浓度通过扫描标签获得。

适用范围：

预期用途（体外诊断试剂）：用于体外定量检测人血清中的胰岛素含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	胰岛素（Insulin）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20192400289	1×50人份\|盒	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素（Insulin）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20192400289	1×100人份/盒	3000.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	胰岛素（Insulin）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20192400289	100人份	721.8000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	胰岛素（Insulin）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20192400289	100人份\|盒	721.8000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	胰岛素（Insulin）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20192400289	1×100人份/盒	3000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	胰岛素（Insulin）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20192400289	1×50人份/盒	1500