糖类抗原15-3校准品（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products CA 15-3 Calibrators

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho Clinical Diagnostics

国械注进20153400200

注册人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批准(备案)日期：

2019-11-28

有效期至：

2024-11-27

结构及组成：

1套VITROS糖类抗原15-3校准品1、2 和 3（DF3鉴定抗原溶于含牛血清白蛋白和防腐剂的缓冲液中，共1.75 mL）；校准值15、50和250 U /mL。批次校准卡。实验方案卡。24 个校准品条码标签（每个校准品有 8 个校准品条码标签）。

适用范围：

该产品用于对定量检测人血清和血浆（EDTA或肝素抗凝）中DF3鉴定抗原的校准。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

2016-04-16 “注册人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所：Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2022-03-09 1.产品名称由“糖类抗原15-3校准品（化学发光法）”变更为“糖类抗原15-3校准品”。2.注册人名称由“Ortho Clinical Diagnostics”变更为“Ortho-Clinical Diagnostics”。3.增加适用机型：VITROS XT 7600 全自动生化免疫分析仪。4.产品说明书、技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、技术要求中相应内容。

生产地址：

201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, 19355, USA

型号规格：

1套/包装

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	糖类抗原15-3校准品	国械注进20153400200	1套\|包装	1958.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖类抗原15-3校准品	国械注进20153400200	1套/包装	573.98