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Ultra Fast-Fix absorbable Meniscal Repair System

国产失效注册

产品名称：

Ultra Fast-Fix absorbable Meniscal Repair System

注册人名称：

Smith & Nephew Inc.Endoscopy Division

国食药监械(进)字2013第3463264号

注册人住所：

150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA

批准(备案)日期：

2013-08-26

有效期至：

2017-08-25

结构及组成：

该产品由植入物和辅助工具组成,植入物包括缝线和固定棒,辅助工具包括插入器、深度限定器和槽缝套管。固定棒由符合YY/T 0661标准规定的PLLA材料制成;缝线为超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成的无涂层编织缝线;插入器与人体接触部分由符合YY0294标准规定的M号不锈钢材料制成;深度限定器和槽缝套管由Pebax 6333材料制成。灭菌包装。

适用范围：

作为缝线留置器械,适用于经皮或内窥镜下软组织手术(如半月板修补术)。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 3813-2013《半月板缝合系统(商品名:Ultra Fast-Fix AB)》

生产地址：

130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA

型号规格：

72201493、72201494、72201495