D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（干式荧光免疫一步法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20242400641

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2024-05-09

有效期至：

2029-05-08

结构及组成：

试剂由测试卡，标曲二维码(溯源至厂家选定参考测量程序(西门子))和吸管(选配)组成。其中，测试卡由试纸条和塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。其中，样本处理垫含有荧光标记D-二聚体单克隆抗体(鼠源)、荧光标记羊抗鸡IgY多克隆抗体，硝酸纤维素膜包被有D-二聚体单克隆抗体(鼠源)、鸡IgY多克隆抗体。标曲二维码含项目批特异的校准曲线。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人全血、血浆中的D-二聚体(D-Dimer)的含量，临床上主要用于溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

型号规格：

卡型：5人份/袋，10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，有效期为24个月。卡型测试卡铝箔袋开封后，在20℃～32℃，10%～70%相对湿度的条件下，测试卡应在1小时内尽快使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（干式荧光免疫一步法）	粤械注准20242400641	卡型：50人份/盒	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（干式荧光免疫一步法）	粤械注准20242400641	卡型：100人份/盒	8000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（干式荧光免疫一步法）	粤械注准20242400641	卡型：25人份/盒	2500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（干式荧光免疫一步法）	粤械注准20242400641	卡型：20人份/盒	2400.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（干式荧光免疫一步法）	粤械注准20242400641	卡型：25人份/盒	2500.00
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（干式荧光免疫一步法）	粤械注准20242400641	卡型：100人份\|盒	8000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（干式荧光免疫一步法）	粤械注准20242400641	卡型：50人份\|盒	4500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（干式荧光免疫一步法）	粤械注准20242400641	卡型：25人份\|盒	2500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（干式荧光免疫一步法）	粤械注准20242400641	卡型：20人份\|盒	2400.0000