一次性使用妇产包

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用妇产包

注册人名称：

南京大可实业有限公司

苏械注准20192140437

注册人住所：

南京市江宁区滨江开发区颐年路5号

批准(备案)日期：

2024-04-15

有效期至：

2029-05-13

结构及组成：

一次性使用妇产包分为DK-FCB-Ⅰ型(产包)和DK-FCB-Ⅱ型(流产包)；DK-FCB-Ⅰ型(产包)由基本配置一次性使用手术衣、无洞治疗辅巾、产垫和选用配置有洞治疗辅巾、一次性使用手术治疗巾(有洞)、一次性使用手术治疗巾(无洞)、无菌医用垫单(无洞)、无菌医用垫单(有洞)、医用无纺布叠片、一次性使用灭菌橡胶外科手套、纱布片、一次性使用集液袋、塑料镊子、塑料钳配制而成。DK-FCB-Ⅱ型(流产包)由基本配置一次性使用手术治疗巾(有洞)、无洞治疗辅巾和选用配置一次性使用手术治疗巾(无洞)、有洞治疗辅巾、无洞无菌医用垫单、有洞无菌医用垫单、医用无纺布叠片、一次性使用灭菌橡胶外科手套、纱布片、一次性使用集液袋、塑料镊子、塑料钳配制而成。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选其中一种灭菌方式灭菌，一次性使用。

适用范围：

供医护人员接生婴儿、做人工流产手术辅助使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-15结构及组成变更由“一次性使用妇产包分为DK-FCB-Ⅰ型（产包）和DK-FCB-Ⅱ型（流产包）；产包由基本配置手术衣、无洞治疗辅巾、产垫和选用配置无洞手术治疗巾组成，流产包由基本配置有洞手术治疗巾、无洞手术治疗巾、无洞治疗辅巾和选用配置有洞治疗辅巾组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用妇产包分为DK-FCB-Ⅰ型（产包）和DK-FCB-Ⅱ型（流产包）；DK-FCB-Ⅰ型（产包）由基本配置一次性使用手术衣、无洞治疗辅巾、产垫和选用配置有洞治疗辅巾、一次性使用手术治疗巾（有洞）、一次性使用手术治疗巾（无洞）、无菌医用垫单（无洞）、无菌医用垫单（有洞）、医用无纺布叠片、一次性使用灭菌橡胶外科手套、纱布片、一次性使用集液袋、塑料镊子、塑料钳配制而成。DK-FCB-Ⅱ型（流产包）由基本配置一次性使用手术治疗巾（有洞）、无洞治疗辅巾和选用配置一次性使用手术治疗巾（无洞）、有洞治疗辅巾、无洞无菌医用垫单、有洞无菌医用垫单、医用无纺布叠片、一次性使用灭菌橡胶外科手套、纱布片、一次性使用集液袋、塑料镊子、塑料钳配制而成。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选其中一种灭菌方式灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“详见技术要求变更对比表”变更为“详见技术要求变更对比表”

生产地址：

南京市江宁区滨江开发区颐年路5号

型号规格：

DK-FCB-Ⅰ、DK-FCB-Ⅱ

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192140437”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用妇产包	苏械注准20192140437	48×39×11	53.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用妇产包	苏械注准20192140437	38×33×10	34.0000