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Annuloplasty System

国产 失效 注册
产品名称:

Annuloplasty System

注册人名称:

Edwards Lifesciences, LLC.

注册(备案)号:

国食药监械(进)字2014第3460905号

注册人住所:

One Edwards Way Irvine, California 92614 USA

批准(备案)日期:

2014-02-13

有效期至:

2018-02-12

结构及组成:

该产品由成形环和持环器组成。成形环中缝合环由硅橡胶(含有硫酸钡)制成,外覆白色聚酯布(PET),缝合线由白色聚四氟乙烯制成;成形环两端有绿色标记线。持环器由聚苯砜制成。高压蒸汽灭菌,一次性使用。

适用范围:

该产品用于二尖瓣和三尖瓣的修复。

代理公司:

爱德华(上海)医疗用品有限公司

生产国或地区中文:

美国

变更情况:

变更日期:2015.10.13,“ 代理人住所: 上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。

产品标准编号:

YZB/USA 0157-2014《瓣膜成形环》

生产地址:

One Edwards Way Irvine, California 92614 USA; Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw- Switzerland; 12050 Lone Peak Parkway Draper, Utah 84020 USA

型号规格:

型号:4600;规格:4600G26L,4600G28L,4600G30L, 4600G32L, 4600G34L, 4600G36L, 4600G38L