钾检测试剂盒(丙酮酸激酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

钾检测试剂盒(丙酮酸激酶法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20152400351

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-01-26

有效期至：

2025-02-25

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液，穴合剂，磷酸烯醇式丙酮酸，二磷酸腺苷，α-酮戊二酸，还原性辅酶I类似物，谷氨酸脱氢酶，丙酮酸激酶，2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮；试剂2：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液，乳酸脱氢酶，2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮；校准品：含氯化钾的溶液。 ( 具体内容详见说明书）

适用范围：

用于人血清中钾离子(K)的体外定量测定。

变更情况：

1、适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380，日立：008α、3100、3110，西门子：ADVIA 1800、ADVIA XPT，罗氏：Cobas c502、Cobas c702生化分析仪”。2、包装规格：增加质控品规格1×0.5mL、1×1mL、2×0.5mL、2×1mL。3、核发变更后的产品技术要求和说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	钾检测试剂盒（丙酮酸激酶法）	浙械注准20152400351	60mL（试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL）	1080.0000
江西省+动态第50批	钾检测试剂盒（丙酮酸激酶法）	浙械注准20152400351	320mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×40mL）	5760.0000
江西省+动态第50批	钾检测试剂盒（丙酮酸激酶法）	浙械注准20152400351	160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：1×40mL）	3120.0000
江西省+动态第40批	钾检测试剂盒（丙酮酸激酶法）	浙械注准20152400351	120mL(试剂1:2×45mL+试剂2:1×30mL)	2160.0000
江西省+动态第39批	钾离子检测试剂盒（丙酮酸激酶法）	浙械注准20152400351	240mL(R1:4×45mL+R2:4×15mL);校准品2×1mL	3960.0000
江西省+动态第40批	钾离子检测试剂盒（酶法）	浙械注准20152400351	240mL(R1:4×45mL+R2:4×15mL);校准品2×1mL	4320.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钾检测试剂盒（丙酮酸激酶法）	浙械注准20152400351	120mL（试剂1：2×45mL+试剂2：1×30mL）	1944.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钾检测试剂盒（丙酮酸激酶法）	浙械注准20152400351	240mL（试剂1：4×45mL+试剂2：4×15mL）	3888.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钾检测试剂盒（丙酮酸激酶法）	浙械注准20152400351	60mL（试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL）	972.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	钾检测试剂盒（丙酮酸激酶法）	浙械注准20152400351	120mL（试剂1：2×45mL+试剂2：1×30mL）	1470.00